目前，我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

 

　　前段时间，由于问题疫苗事件的持续发酵，关于疫苗管理相关的法律也陆续进入社会关注的视线当中。历经三次审议，2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。

 

　　这是我国对疫苗管理进行的专门立法。《疫苗管理法》明确规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

 

　　一、什么是法律意义上的假药？

 

　　关于假药，《药品管理法》做出如下界定，“有下列情形之一的，为假药:

 

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

 

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

 

　　（三）变质的药品；

 

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”

 

　　二、什么是法律意义上的劣药？

 

　　关于劣药，《药品管理法》做出如下界定，“有下列情形之一的，为劣药：

 

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

 

　　（二）被污染的药品；

 

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

 

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

 

　　（五）超过有效期的药品；

 

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

 

　　（七）其他不符合药品标准的药品。”

 

　　三、为何对疫苗专门立法？

 

　　过去，在《药品管理法》、《传染病防治法》、《疫苗流通和接种管理条例》等有关法律法规中，都对疫苗管理作出规定。那么，为何还要对疫苗管理进行专门立法？

 

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，近年来，在疫苗领域发生了一些问题，党中央、国务院高度重视，多次开会研究，其中有一项明确要求，就是要进一步完善疫苗管理制度。全国人大及其常委会立即行动起来，提出了专门立法的想法。

 

　　《疫苗管理法》在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。

 

　　“由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，它的法治建设显得十分必要。”袁杰说。疫苗是特殊药品，因此，这部疫苗管理的专门法律，在制度设计中充分体现食品药品领域严格的要求。

 

　　在生产环节，《疫苗管理法》提出，国家对疫苗生产实行严格准入制度。此外，国家实行疫苗批签发制度。不予批签发的疫苗不得销售。

 

　　在流通环节，《疫苗管理法》明确，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

 

　　在预防接种环节，《疫苗管理法》规定，医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

 

　　在监督管理环节，《疫苗管理法》提出，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查；疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性；实行疫苗安全信息统一公布制度等。

 

　　四、因注射疫苗发生意外，怎么办？

 

　　《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

 

　　其实，合格疫苗发生严重不良反应的概率极低。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。此次立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序，以实现各地补偿的相对统一。

 

　　对于异常反应，《疫苗管理法》规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

 

　　五、这些疫苗违法行为，具体该如何惩处？

 

　　《疫苗管理法》对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚；并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位工作人员以及其他责任人员，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

 

　　此外，法律还强化了信用惩戒。建立信用记录制度，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。(作者：吉林省通化县人民法院 王旭光）