山东法制传媒网：（蒋运德）为推动区域药械产业合规化、集聚化发展，近日，新疆阿克苏地区市场监管局聚焦药械批发企业审批核心环节，通过“精准解读、现场督导、聚力赋能”三维发力，开展专项技术指导服务，为药械产业高质量发展保驾护航。

 

    分层解读政策，明确审批“风向标”。围绕《医疗器械经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等最新法规及现场检查指导原则，结合企业经营模式、经营范围差异，实施“分类施策”解读。一方面，清晰界定审批核查中一般项目与重点项目的边界，避免企业混淆标准；另一方面，针对药品批发企业冷链存储管理、医疗器械企业分类经营要求等核心要点，提供靶向性建议，帮助企业精准吃透政策，杜绝因理解偏差延误审批进程。

 

    现场靶向督导，打通合规“堵点”。深入企业开展全流程实地核查，重点检查质量管理体系搭建、人员资质合规性、仓储设施配置、采购验收流程、信息管理系统运行等审批关键项。针对部分企业存在的“质量管理制度与实际运营脱节”“计算机信息管理系统更新滞后”“仓储温湿度监控不到位”等共性问题，现场剖析根源、列出整改清单，手把手指导企业补齐合规短板，确保问题整改“精准落地”。

 

    聚力规范集聚，激活产业“新动能”。依托180余家药械批发企业的产业基础，此次指导实现“双向赋能”。既助力拟入驻企业高效通过准入审核，加速产业集聚；也推动现有企业持续规范经营、压实主体责任。通过整合药品集散中心的资源优势与食药审查中心的专业优势，有效降低企业运营成本，严守市场准入关口，引导区域药械行业形成“规范经营、良性竞争”的发展生态，进一步巩固地区药械集散枢纽地位。

 

    下一步，地区市场监管局将把审批技术指导纳入常态化工作，动态跟进政策更新与企业需求，持续优化服务模式，为区域药械产业高质量发展提供更坚实的技术支撑。

 

    供稿：新疆阿克苏地区市场监督管理局